הצהרת הלסינקי מתוך תקנות בריאות העם

להצהרת הלסינקי באנגלית:

World Medical Association Declaration Of Helsinki

Helsinki Committee Declaration 2020

הצהרת הלנסיקי

המלצות המנחות רופאים במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני-אדם – כפי שאומצה

בעצרת הרפואית העולמית ה-18, הלסינקי, פינלנד, 1964, ותוקנה בעצרת הרפואית העולמית ה-29, טוקיו, יפן, 1975.

הקדמה

שליחותם של הרופא והרופאה היא לשמור על בריאות העם. ידיעותיהם ומצפונם

מוקדשים למילויה של שליחות זו.

הצהרת ג'ניבה של האיגוד הרפואי העולמי מחייבת את הרופא כלפי העולם, "בריאותו של החולה שלי תהא השיקול הראשון שלי", והקודקס הבין-לאומי לאתיקה רפואית מכריז כי  "כל מעשה או מתן עצה העלולים להחליש את עמידתו הגופנית או הנפשית של בן אנוש, ניתן להשתמש בהם אך ורק למענו".

מטרת המחקר הביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם חייבת להיות שיפורם של הליכי

האיבחון, הריפוי והמניעה, והבנתן של סיבתיות המחלה והתחוללותה.

בנוהג הרפואי המצוי כרוכים סיכונים במרבית הליכי האיבחון, הריפוי או המניעה.

הדבר חל מקל וחומר על מחקר ביו-רפואי.

התקדמות הרפואה מבוססת על מחקר, שבסופו של דבר חייב להישען בחלקו על עריכת ניסויים שכרוכים בהם בני אדם.

בתחום המחקר הביו-רפואי יש להכיר בהבחנה יסודית בין מחקר רפואי שמטרתו

בעיקרה אבחנה או ריפוי לחולה, ובין מחקר רפואי שמטרתו העיקרית מדעית טהורה בלא כל ערך אבחנתי או ריפויי לאדם המשמש למחקר.

יש לנקוט זהירות מיוחדת בניהולו של מחקר העלול לפגוע בסביבה, ויש לכבד את

רווחתם של בעלי חיים המשמשים למחקר.

הואיל וחיוני הדבר שתוצאותיהם של ניסויי מעבדה ייושמו על בני אנוש, כדי לקדם את הידע המדעי וכדי להקל את סבל האנושות, הכין האיגוד הרפואי העולמי את ההמלצות דלקמן כמדריך לכל רופא במחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם. יש לעקוב אחריהן בעתיד. צריך להדגיש כי התקנים כפי שנוסחו הן בבחינת מדריך בלבד לרופאים ברחבי תבל. הרופאים אינם משוחררים מן האחריות הפלילית, האזרחית והאתית לפי חוקי ארצותיהם.

א. עקרונות יסוד

1. המחקר הביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם חייב לתאום את העקרונות המדעיים המקובלים בדרך כלל, ועליו להיות מבוסס על מערכת ניסויים שבוצעה במידה מספקת במעבדה ובבעלי חיים, ועל ידיעה מושלמת של הספרות המדעית.
2. תכנונו וביצועו שלכל הליך ניסויי שכרוכים בו בני אדם ינוסחו בבהירות בפרוטוקול ניסוי, שיועבר לשם עיון, הערות והנחיה לועדה בלתי תלויה שנתמנתה במיוחד.
3. מחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם ינוהל אך ורק בידי אנשי מדע כשירים ובפיקוחו של איש רפואה בעל סמכות קלינית. האחריות לגבי בני האדם תהא תמיד מוטלת על איש הרפואה ולעולם לא תהא מוטלת על האיש או האשה המשמשים למחקר, אפילו נתנו את הסכמתם.
4. מחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם אינו יכול להתבצע באורח חוקי אלא אם חשיבות המטרה נמצאת ביחס הולם לסיכון הטמון בכך לאדם המשמש למחקר.
5. לכל פרוייקט למחקר ביו-רפואי שכרוכים בו בני אדם תקדם הערכה זהירה של הסיכונים שניתן לחזותם בהשוואה לתועלת שאפשר לחזותה לאדם המשמש למחקר או לזולתו. הדאגה לענייניו של האדם המשמש למחקר חייבת תמיד להכריע לעומת עניינם של המדע והחברה.
6. זכותו של האיש או האשה המשמשים למחקר לשמור על שלמות אישיותם תכובד תמיד. יש לנקוט כל אמצעי זהירות כדי לשמור על פרטיותו של האדם המשמש למחקר,ולהפחית למינימום את פגיעת המחקר בשלמותו הגופנית והנפשית ובאישיותו.
7. הרופאים יימנעו מלעסוק בפרוייקטים למחקר שכרוכים בהם בני אדם אלא אם כן הונחה דעתם כי הסיכונים הכרוכים בכך נחשבים לניתנים לחיזוי. רופאים יחדלו מכל חקירה אם הסיכונים נמצאו מכריעים במשקלם לעומת התועלת האפשרית.
8. בפרסום תוצאות המחקר חייב הרופא לשמור על דיוק התוצאות. דיווחים על עריכת ניסויים שלא בהתאם לעקרונות שנקבעו בהצהרה זו לא יתקבלו לפרסום
9. בכל מחקר בבני אדם יש להודיע במידה מתאימה לכל אדם המועמד לכך על מטרותיו, שיטותיו, ותועלתו הצפויה של המחקר, הסיכונים הטמונים בו, וכן על אי הנוחות העלולה להיגרם בעקבותיו. יש להודיע לו כי הוא בן חורין להימנע מהשתתפות במחקר, וכי הוא חפשי להסתלק בכל עת מהסכמתו להשתתף. או-אז יבקש ויקבל הרופא את הסכמתו המודעת של האדם המשמש למחקר, שניתנה באופן חפשי, רצוי בכתב.
10. בקבלת ההסכמה המודעת לפרוייקט המחקר, על הרופא להיות זהיר במיוחד אם האדם המשמש למחקר מצוי ביחסי תלות עמו או עשוי להסכים מתוך כפיה. במקרה זה ישיג ויקבל את ההסכמה המודעת רופא שאינו מועסק בחקירה ושהוא בלתי תלוי לחלוטין במערכת יחסים רשמית זו.
11. במקרה של אי כשירות חוקית, תתבקש ותתקבל ההסכמה המודעת מן האפוטרופוס החוקי, בהתאם לתחיקה הלאומית. מקום שאי-כושר פיסי או נפשי עושים קבלתה של הסכמה מודעת לבלתי אפשרית, או מקום שהאדם המשמש למחקר הוא קטין, תבוא הרשאה מקרוב המשפחה האחראי תחת זו של האדם המשמש למחקר, בהתאם לתחיקה הלאומית.
12. פרוטוקול המחקר יכלול תמיד הצהרה בדבר השיקולים האתיים הכרוכים בו,ויצויין כי ממלאים אחר העקרונות שהובעו בהצהרה זו.

ב. מחקר רפואי המשולב בטיפול מקצועי (מחקר קליני)

1. בטיפול באדם חולה, חייב הרופא להיות בן חורין להשתמש באמצעי איבחון או ריפוי חדש אם, לפי שיפוטו, מציע אמצעי זה תקווה להצלת חיים, שיקום בריאות או הקלת סבל.
2. התועלת, הסיכונים ואי הנוחות האפשריים שבשיטה חדשה יישקלו לעומת היתרונות שבשיטות האיבחון והריפוי הנוהגות הטובות ביותר.
3. בכל מחקר רפואי, יבטיחו לכל חולה – לרבות אלה שבקבוצת בקרה, אם ישנה כזו – את שיטת האיבחון והריפוי הטובה ביותר שהוכחה.
4. סירובו של חולה להשתתף במחקר אסור שתפגע במערכת היחסים שבין רופא לחולה.
5. אם הרופא בור שחיוני הוא שלא לבקש ולקבל הסכמה מודעת, יש לציין את הסיבות המיוחדות להצעה זו בפרוטוקול הניסוי, לשם העברתו לידי הועדה הבלתי תלויה(1.2.).
6. הרופא רשאי לשלב מחקר רפואי בטיפול מקצועי כשהמטרה היא רכישת מידע רפואי חדש, אך ורק במידה שמחקר רפואי מוצדק, בשל ערכו האבחנתי או הריפויי האפשרי,לגבי החולה.

ג. מחקר ביו-רפואי בלתי ריפויי שכרוכים בו בני אדם (מחקר ביו-רפואי שאינו קליני)

1. ביישומו המדעי הטהור של מחקר רפואי המבוצע בבני אדם, חובתו של הרופא להישאר מגן חייו ובריאותו של האדם שבו מתבצע המחקר הביו-רפואי.
2. בני האדם המשמשים למחקר יהיו מתנדבים, והם בני אדם בריאים או חולים שלגביהם התכנון הניסויי אינו קשור במחלתם.
3. החוקר או הצוות החוקר יפסיקו את המחקר אם לדעתם עלול הוא, אם ימשיכו בו,להיות מזיק ליחיד.
4. במחקר שנעשה באדם, לעולם לא תהא עדיפות לעניינם של המדע והחברה על פני שיקולים הקשורים ברווחתו של האדם המשמש למחקר.