פיקוח ובקרה על ניסויים רפואיים שאושרו בוועדת הלסינקי

בקרה הינה חלק בלתי נפרד מהדרישות לביצוע הנכון של ניסויים רפואיים, בהתאם להנחיות המקומיות והבינלאומיות, אשר באות להבטיח את שלומו, רווחתו, כבודו וזכויותיו של המשתתף בניסוי.על פי דרישות משרד הבריאות (נוהל ניסויים בבני אדם) הנהלת המרכז הרפואי מינתה גוף מבקר לבדיקה וניטור הניסויים הרפואיים שאושרו במוסד.

הרכב גוף המבקר

הגוף המבקר הוא בלתי תלוי בחוקרים או ביוזמים של הניסוי.

התפקיד העיקרי של הגוף המבקר הוא לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר.

להלן פירוט תפקידי הגוף המבקר:

• לקבל את העתקי הפרוטוקולים מדיוני ועדת הלסינקי של המוסד ואת העתקי האישורים לניסויים הקליניים שניתנו במוסד הרפואי. כיום קיימת נגישות לכל הטפסים על ידי הרשאה לכניסה לתוכנת “מטרות”.
• לבדוק את התאמת ביצוע הניסוי בפועל לניסוי המתוכנן שאושר: התאמה לפרוטוקול הניסוי, לטופס ההסכמה, משלוח מכתבים לרופא המטפל של הנחקר ועוד.
• הגוף המבקר מדווח על פעילותו וממצאיו להנהלת המוסד ולועדת הלסינקי לאחר כל בקרה שמתבצעת.
• ועדת הלסינקי דנה בממצאי הבדיקות של הגוף המבקר ומדווחת עליהם תקופתית לאגף הרוקחות, המחלקה לניסויים קליניים במשרד הבריאות מידי 6 חודשים. הועדה שולחת לאגף הרוקחות את העתק הדו”ח של הגוף המבקר, פרוטוקול מדיון הועדה בדו”ח, ממצאים, מסקנות, החלטות והמלצות.
  כאשר הגוף המבקר מוצא ליקויים או אי סדרים ובכלל זאת אי התאמה בביצוע הניסוי בפועל בהשוואה לפרוטוקול שאושר, לטופס ההסכמה עליו חתם המשתתף ולתנאי האישור, מדווח מיידית לועדה ולהנהלת המוסד הרפואי. הועדה דנה בכל מקרה לגופו ושוקלת נקיטת אמצעים מתאימים למניעת הישנות מקרים דומים לרבות הפסקת הניסוי.
  ועדת הלסינקי מדווחת למחלקה לניסויים קליניים, אגף הרוקחות במשרד הבריאות, על מקרים אלה בצירוף המסקנות והצעדים שננקטו עד ידה. המחלקה בוחנת האם די באמצעים שננקטו, ושוקלת, בהתייעצות עם הלשכה המשפטית של משרד הבריאות, אם יש צורך לנקוט באמצעים נוספים.